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有关医用氧的监督管理

     1、医用氧日常监督

    医用氧作为缺氧的预防和治疗的气体,属药品管理范畴。国家早在1988年就颁布了医用氧的国家标准,又在1998年修订了国家医用氧强制标准(GB8982-1998,国家质量技术监督局1998年10月19日发布,1999年4月1日实施)。

    2000年版《中国药典》收藏了医用氧质量标准。12月1日执行2015年版《中国药典》。

    在药品监管方面,医用氧生产企业应具备的资质包括:《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》等。

    医用氧按物理状态分为液态、气态;医用氧按生产方式分为空分、分装;分子筛PSA变压吸附法按医疗器械管理。

    2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

    国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004]514号)。

    2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局2014年第32号公告《关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片等3个附录的公告》。医用氧附录共36条。自2014年7月1日起施行。

    2、医用氧药品GMP认证常见问题

    2.1 药品GMP认证申报资料存在的问题

    2.1.1 申报资料的真实性问题

    2.1.2 申报资料不能全面表述企业的生产质量管理情况

    2.2 药品GMP认证现场发现的问题

    2.2.1 质量管理方面:大部分企业虽然已建立质量保证体系,但是细节方面做的不够好,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,部分企业就是因为这一点列为严重项,导致认证不通过。

    2.2.2 机构与人员方面:技能、理论培训不到位,普遍没有对培训效果进行评估;对部分特定岗位的人员健康检查不全面;实验室样品储存总数与取样记录不符。

    2.2.3 厂房设施、设备方面:仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;机器所使用的润滑剂对环境产生污染。

    2.2.4 质量控制与质量保证方面:检查组所列一般缺陷也主要集中于此。未及时进行偏差调查、处理及分析;未对供应商进行充分评估及质量回顾;试剂管理不到位;个别质量标准的来源不符合要求。

    2.2.5 物料与产品方面:供应商档案不完整,成品储存不符合要求,未进行清洁验证。

    2.2.6 文件管理方面:无相应操作规程,无相关记录;未按操作规程进行操作、记录。

    2.2.7 自检方面:未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改、无纠正预防措施。

    2.3 药品GMP认证整改报告存在的问题

    2.3.1 企业未能正确理解现场检查时检查组描述的缺陷项目,导致整改报告与缺陷描述不一致。

    2.3.2 不能按照缺陷描述—原因分析—风险评估—采取的整措施—预防措施的理念进行整改。

    (选自2015年中国气体协会医用气体及工程分会年会)

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